2023年全国两会落幕，在今年的《政府工作报告》中，“生物医药”成为“创新成果不断涌现”与推动“新兴产业加快发展”的重点领域。回首2014年至今的10个《政府工作报告》，“生物医药”前两次亮相，分别是2015年和2019年。其中，2015年提出实施生物医药等重大项目；2019年提出培育生物医药等新兴产业集群。

　　经历2021年下半年至今的投资寒冬后，生物医药、医疗器械创新将重新充满想象空间。本周医疗健康行业的关键词是mRNA肿瘤疫苗、眼科与骨科耗材集采等。

　　mRNA治疗性肿瘤药物研发，无疑是目前肿瘤免疫治疗中继PD-1/L1与Car-T之后的明星赛道。本周，两家公司的产品在临床实验审批方面取得进展。

　　3月15日，国家药监局药品审评中心官网显示，北京立康生命公司自主研发的“LK101注射液”的新药临床试验申请获批，用于治疗晚期实体瘤。这是国内首个获批进入临床的个性化新生抗原疫苗，也是国内第一个获批进入临床的个性化mRNA（信使核糖核酸）肿瘤疫苗。

　　LK101是一款以肿瘤新生抗原为靶点的治疗性肿瘤疫苗，这些肿瘤新生抗原是基因组突变而产生的，仅在癌细胞中表达。

　　3月16日，斯微生物提交的国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请，获得国家药监局药品审评中心受理。

　　据斯微生物介绍，SW0715注射剂是由斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化，线性mRNA合成平台合成，经纳米脂质递送LPP平台递送的人源细胞因子IL-12瘤内注射剂。该产品拟用于末线、无有效治疗手段的浅表晚期实体瘤（如黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌），或深层晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）的治疗。

　　早在1961年，mRNA已被发现，由于稳定性较低，当时未受到多少关注，60年后一夜翻红。2020年是个分水岭，之前mRNA药物埋在实验室中，之后新冠mRNA疫苗获批，上亿人接种，大量的资金和人力朝此聚集。医药魔方数据显示，2021年，全球有18家mRNA企业获得超20亿美元融资。

　　过去30多年以来，癌症疾病领域的研究人员一直在开发被称为个性化疫苗的治疗方法。实际上，利用mRNA的魔力对付癌症，是一项持续已久的低调、坎坷的征程。新冠疫苗之前，包括美国莫德纳公司在内的多家公司主要的研发重心都是基于mRNA平台的癌症疫苗。

　　2023年2月22日，莫德纳与默沙东宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157，与PD-1抗体联合辅助治疗高危黑色素瘤，获美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认证，这是全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。

　　在获得FDA突破性疗法认证后，3月6日，莫德纳公司总裁Stephen Hoge宣布将寻求肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157的加速批准。业内预计FDA批准时间或将缩短到6个月，这意味着全球首款mRNA肿瘤新抗原疫苗有望年内获批。

　　3月17日，北京市医保局正式启动新一轮眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作，近期即将开展眼科及骨科两类医用耗材集中带量采购。

　　本轮医疗机构填报眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据的时间为3月17日14时至31日17时。2021年、2022年有使用眼科及骨科两类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，鼓励其他医疗机构参加。

　　3月初，国家医保局发文要求，扎实推进医用耗材集中带量采购，各省份至少开展1批省级耗材集采，按照“一品一策”的原则，开展新批次国家组织高值医用耗材集采。

　　报告期内，平安健康总收入约61.6亿元，较2021年的73.34亿元下降16%；年内亏损为6.11亿元，较上年同期的净亏15.4亿元收窄60.3%；经调整亏损为8.48亿元，较上年同期的经调整亏损14.17亿元收窄40.1%；毛利率同比上升4.0个百分点至27.3%，其中医疗服务毛利率提升至36.2%。

　　2021年10月，平安健康宣布进行战略调整，从以建立线上场景和流量为主的战略1.0阶段，升级至“HMO健康管理+家庭医生会员制模式+O2O医疗服务模式”三者融合的战略2.0阶段。

　　对于2022年全年营收下降16%，平安健康资深副总裁、首席财务官臧珞琦表示，主要是源于对内部业务的结构优化，“将资源聚焦投入在与战略协同较高的业务发展和增长上，对于那些战略相关性比较弱、投入比较高、毛利低，同时很难在短期形成竞争优势和竞争壁垒的业务，通过调整运营模式、合作外部资源，把部分业务牵引从自营转向平台的策略。”

　　年报显示，2022年平安健康营收下滑还受到上半年一次性因素影响，例如体检等的履约受到负面影响，导致线下履约服务类收入下滑等因素影响。

　　作为国内互联网医疗领域的三家上市公司，截至2023年3月17日，平安健康的市值为228.8亿港元，京东健康的市值为1896.8亿港元，阿里健康的市值为816.7亿港元。京东健康与阿里健康尚未发布最新年报。

　　3月15日，浙江太美医疗科技股份有限公司（简称“太美科技”）科创板IPO上会被否，IPO之旅就此终止。由此，公司也成为2023年首单科创板IPO被否案例。

　　太美医疗于2021年12月递交招股书，2022年1月22日进入问询阶段。此后一年多时间，公司陆续回复三轮上交所问询并两度更新财报。2023年3月1日公司回复第三轮问询，3月15日首发上会惨遭否决。

　　上交所重点关注公司的持续经营能力，要求太美医疗公司结合报告期内主营业务收入增幅放缓、毛利率下滑、期间费用率高、SaaS 产品收入占比较低等情况，说明公司的商业模式是否稳定、盈利预测是否可实现，盈利的前瞻性信息披露是否谨慎、客观。

　　此外，上交所要求公司结合业务拓展方向和竞争对手情况，说明核心技术对公司的重要性及利润贡献，核心技术收入及占比的变化趋势，是否主要依靠核心技术开展生产经营。

　　工商资料显示，太美医疗是一家基于云计算和大数据技术的生命科学产业数字化解决方案的提供商，其产品和服务覆盖临床研究、药物警戒、医药市场营销等环节。

　　3月14日，国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，并将于5月1日施行。此次出台的《办法》共5章32条，聚焦飞行检查启动、检查、处理三个关键环节，重点细化了飞行检查适用范围、明确了检查要求、强化了对检查行为的监督管理等。

　　2019年开始，国家医保局就已开始组织飞行检查。被检查对象范围为医保定点机构、医保经办机构、承办医保业务的其他机构等。过去4年，累计派出飞行检查组184组次，飞行检查定点医药机构384家，发现涉嫌违法违规使用相关资金43.5亿元。

　　手握全国百姓医药卫生“钱袋子”的国家医保，重点考虑的如何把钱花好。打击欺诈骗保，是为守好人民群众“救命钱”，基金监管格外重要。

　　3月2日发布的《医保基金监管蓝皮书》显示，2021年国家医保局检查了70.8万家定点医药机构，其中41.4万家因违法违规被处理，占被检查机构的58.5%，追回资金234.18亿元。

　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长娄洪在为《财经•大健康》撰文时表示，为守好“救命钱”，国家医疗保障局组织各级医保部门建立五项机制，包括全覆盖式的日常监督检查机制、“双随机、一公开”的飞行检查机制、多部门综合监管和联合惩戒机制、面向全民的举报奖励机制，以及公开曝光机制。五大机制协同作战，形成监督合力。

　　3月15日，中国最高人民检察院发布通报：2022年，全国检察机关督促查处销售假药和走私药品539种共1.4吨；督促收回流通中的假药和走私药品200种共0.7吨。

　　另据统计，2022年，全国检察机关立案办理食品药品安全公益诉讼案件20341件，督促查处销售假冒伪劣食品741.1吨，同比上升62%；督促收回流通中的假冒伪劣食品196.4吨，同比上升7.7倍。

　　当日发布的“3·15”检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例，其中2件涉及药品安全领域。“湖北省鄂州市鄂城区人民检察院诉李某强等人销售假药刑事附带民事公益诉讼案”中，不法分子在未取得药品生产、经营许可审批手续的情况下，生产20种药品并在全国范围内进行销售，收取销售款合计超过430万元。

　　检察机关提起刑事附带民事公益诉讼，请求判令李某强、张某朋、沈某珍等生产商、零售商分别按销售价3倍承担损害赔偿责任，惩罚性赔偿金共1309.81万元。此后，法院以生产销售假药罪分别判处李某强等三人十一年三个月、五年、一年三个月的有期徒刑，并处罚金、追缴违法所得，同时对检察机关提出的民事公益诉讼请求全部予以支持。

　　3月16日，中国疾控中心研究员常昭瑞在多部委召开的专题新闻发布会上表示：我国已初步形成多渠道传染病监测体系，有助于及时有效地掌握疫情走势。

　　常昭瑞介绍，国家卫生健康委、国家疾控局密切配合，加强医防协同，共享医疗机构监测信息，开展了病例报告监测、哨点医院监测等工作，已初步形成兼顾常态与应急、入境与本土、城市与农村、一般人群和重点人群的多渠道传染病监测体系。国家将继续优化完善多渠道监测体系，做好新冠、流感等传染病监测预警工作，强化疫情形势分析和趋势研判。

　　2月23日，国家疾控局监测预警司司长杨峰在国务院联防联控机制举行新闻发布会上表示，国家卫生健康委、国家疾控局会同有关部门在传染病网络直报的基础上，进一步拓展监测渠道，形成多个监测子系统，包括病例报告监测系统、医疗机构发热门诊（诊室）监测系统、哨点医院监测系统、病毒变异监测系统、污水监测系统、重点机构聚集性疫情监测系统、人群核酸和抗原检测监测系统、医疗机构在院病例监测系统、社区人群哨点监测系统、网络调查系统等。

　　3月16日出版的《细胞》杂志，分享了全球首位女性艾滋病“治愈者”的全部治疗细节，科学家认为从脐带血中移植干细胞以治愈艾滋病的新方法，已取得长期良好的结果。

　　2009年，“柏林病人”成为第一个被“治愈”的艾滋病患者，其后，另外两名男子“伦敦病人”和“杜塞尔多夫病人”也已摆脱了这种病毒。这3人都接受了干细胞移植作为癌症治疗的一部分，供体细胞都来自携带两个CCR5Δ32突变副本的相容或“匹配”的成年人，这是一种自然突变，能阻止病毒进入并感染细胞。

　　《细胞》杂志此次公布的案例中的女性患者被称为“纽约病人”，是一名中年妇女，自称是混血儿，同时患白血病和艾滋病。在知道几乎不可能找到与其相容的成年捐献者后，美国加州大学洛杉矶分校团队转而从储存的脐带血中移植携带CCR5Δ32/Δ32的干细胞，试图同时治愈她的癌症和艾滋病。

　　研究者通过手术将脐带血细胞与一名患者亲属的干细胞一起注入，以增加成功的机会。移植手术成功地使患者的艾滋病和白血病都得到了缓解，且这种缓解已持续了4年多。移植后37个月，患者停止服用艾滋病抗病毒药物。自从停止抗病毒治疗以来，她已30多个月艾滋病病毒检测呈阴性。BOB多特蒙德官网