BOB游戏综合(中国)有限公司官网盘点:2022年全球境内外医疗器械获批汇总
栏目:公司动态 发布时间:2023-01-25
 近年来,随着医疗器械的不断发展,医疗器械市场迎来了高提速增长,特别是2022年由于疫情的反复,使得IVD领域的获批不断加速。此外,境内外医疗器械在2022年获批情况如何,一文带你来盘点。  截至2023年1月5日,2022年FDA共批准3229个510(k)途径的产品,其中一类器械262个,二类器械2895个,未分类72个。2022年共有22个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。  通过对5

  近年来,随着医疗器械的不断发展,医疗器械市场迎来了高提速增长,特别是2022年由于疫情的反复,使得IVD领域的获批不断加速。此外,境内外医疗器械在2022年获批情况如何,一文带你来盘点。

  截至2023年1月5日,2022年FDA共批准3229个510(k)途径的产品,其中一类器械262个,二类器械2895个,未分类72个。2022年共有22个通过上市前批准(PMA)途径首次上市。

  通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,2022年产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、骨科器械、放射科器械、一般医院和个人使用类器械与心血管器械,见图5。

  截至2022年底,2022年国家局公示了67个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。相较于2021年的60个略有增加。

  截至2023年1月5日,2022年国家局公示了54个三类创新器械获批上市,相较2021年的35个有较大提升,见表3。截止2022年底,国家共批注188个三类创新医疗器械获批上市,在获批的产品当中有不少产品在全球范围内实现了技术重大突破。例如质子治疗系统、集成膜式氧合器、人工血管的获批,也意味着国产医疗器械在多个“卡脖子”领域迎来新的突破。

  188个获批注册上市项目中,截止目前前五个省市分别为北京市51项、上海市33项、广东30项、江苏25项、浙江15项,五省市总和占总数的82%;

  截至2023年1月5日,2022年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2172个,其中国产1818个,进口354个。各省级药品监管部门2022年共批准国产第二类医疗器械注册13063个,一类备案医疗器械27117个。

  统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共12628项,占29.14%,基本上均为国产,为12415项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,临床检验器械和口腔科器械。

  从地域分布上,2022年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省(2290件)、湖南省(2277件)、江苏省(2187件)三bob综合登录官网个区域,见图2。