沈阳市强化医疗器械产品质量监管 保障群众用械安全
栏目:公司动态 发布时间:2023-01-24
 为保障节日期间沈城百姓用械安全,沈阳市市场监管局开展医疗器械产品质量专项检查。  近日,沈阳市市场监管执法人员到国药控股沈阳有限公司开展现场检查。重点检查新冠病毒抗原检测试剂、血氧仪、制氧机等产品进货查验记录、随货同行单、质量管理相关记录、档案等资质证明材料,确保经营企业从合法企业采购合法产品,并规范储运管理,保证产品质量安全。  国家对医疗器械按照风险程度从低到高,分为三类。其中,第三类医疗

  为保障节日期间沈城百姓用械安全,沈阳市市场监管局开展医疗器械产品质量专项检查。

  近日,沈阳市市场监管执法人员到国药控股沈阳有限公司开展现场检查。重点检查新冠病毒抗原检测试剂、血氧仪、制氧机等产品进货查验记录、随货同行单、质量管理相关记录、档案等资质证明材料,确保经营企业从合法企业采购合法产品,并规范储运管理,保证产品质量安全。

  国家对医疗器械按照风险程度从低到高,分为三类。其中,第三类医疗器械因为其具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。新冠病毒抗原检测试剂就属于第三类医疗器械产品,而血氧仪和制氧机风险相对小一些,属于第二类医疗器械产品。

  沈阳市市场监管局将继续加大对医疗器械的监管力度,及时受理群众投诉举报,对查实存在无证经营等违法行为的,将依法予以处罚;构成犯罪的,移交公安机关依法追究刑事责任。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准bob鲍勃体育物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。