bob官网网页(中国)科技有限公司答疑|医疗器械出厂检验能委外吗?
栏目:公司动态 发布时间:2023-01-24
 我公司拟生产可吸收植入物,但是对于部分成品检验项目尚无检测能力,需委托第三方检验机构进行检验。按照国家局所发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验”,Q1-请问此处具有资质的检验机构是指?Q2-我公司是否必须只能选择具备CNA

  我公司拟生产可吸收植入物,但是对于部分成品检验项目尚无检测能力,需委托第三方检验机构进行检验。按照国家局所发布的《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验”,Q1-请问此处具有资质的检验机构是指?Q2-我公司是否必须只能选择具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构进行检验?Q3-对于非标检测方法,第三方检验机构无相关资质,但是检验方法进行了方法学验证,是否也可以委托其进行检验?其所出具的检验报告是否可作出质量控制的依据。

  答:《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的检验机构进行检验”。具备资质的检验机构指具备CNAS或CMA资质的第三方检验机构,如检测方法为非标检测方法,且进行了方法学验证,能充分证明质量控制方法的有效性,可作为质量控制依据。

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