医疗器械注册
栏目:公司动态 发布时间:2023-01-23
 医疗器械注册最新快讯,36氪聚合所有医疗器械注册相关的新闻快讯,并为你提供最新的相关资讯。  36氪获悉,易瑞生物公告,近日,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)收到国家药品监督管理局颁发的《  36氪获悉,近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。其中提到,落实最严格的监管要求。强化

  医疗器械注册最新快讯,36氪聚合所有医疗器械注册相关的新闻快讯,并为你提供最新的相关资讯。

  36氪获悉,易瑞生物公告,近日,公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)收到国家药品监督管理局颁发的《

  36氪获悉,近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。其中提到,落实最严格的监管要求。强化对

  人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双bob网址方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

  3月13日,华大基因公告,控股子公司华大因源于近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国

  变更文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。本次华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证的变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定,对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。

  3月13日,诺唯赞公告,全资子公司3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《

  变更文件(体外诊断试剂)》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

  与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。修订的重点内容包括:一是落实党中央、国务院决策部署和审评审批制度改革要求。二是落实“四个最严”要求。三是落实“放管服”改革要求。简化境外上市证明文件、检验报告等注册备案资料要求。四是优化科学高效的审评审批程序。(证券时报)

  36氪获悉,国家药品监督管理局经审查,批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”

  。该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制,产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。

  据新华社报道,13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点

  人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。

  达安基因今日发布公告称,其子公司获得“发热伴血小板减少综合征病毒 IgM 检测试剂盒(酶联免疫吸附法)”和“发热伴血小板减少综合征病毒 IgG 检测试剂盒(酶联免疫吸附法)”的

  智能体脂秤厂商有品 PICOOC 今日宣布,旗下 S 系列体脂秤获得广东省

  许可证。有品称, 去年 9 月公司已经获得广东省医疗器械生产许可证,在医疗器械管理分类中属于第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。

  阿里云提供计算与安全服务 违法和不良信息、未成年人保护举报电话 举报邮箱:网上有害信息举报