医疗器械行业的最高“宪法”---《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）已于2021年06月01日起施行。其中第八章附则（全文第一百零三条）定义了“医疗器械”：

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是:

　　如何理解“直接或者间接用于人体”这句呢？直接用于人体比较好理解，直接与人体接触，如手术床（人躺在上面）、血压计（与人手臂接触）、注射器（与人体组织血管接触）等；那么间接用于人体怎么理解呢？如：人体抽出一部分血液用于化验，人体不与血液分析仪直接接触，但是血液来源于人体，那么血液分析仪就是间接用于人体。

　　至于后面的“仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品”，可以不做区分，所有符合要求的bob博鱼体育物品都是医疗器械。

　　“包括所需要的计算机软件”，随着科技发展，很多仪器已实现数字化，通过软件进行样本检测或者数据分析，如核酸扩增分析仪，通过软件控制仪器，对来自人体的核酸样本进行扩增处理并分析结果，这里的软件就是医疗器械（软件也可以是医疗器械）。

　　“其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得”可以简单粗暴的理解为 “药物不是医疗器械”。

　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息（如血液分析仪）。